保健食品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)CMA/CNAS認(rèn)可

保健食品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)CMA/CNAS認(rèn)可服務(wù)內(nèi)容

短期試驗(yàn)：該類(lèi)樣品保質(zhì)期一般在6個(gè)月以內(nèi)（含6個(gè)月），在常溫或說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性。

長(zhǎng)期試驗(yàn)：該類(lèi)樣品一般保質(zhì)期為6個(gè)月以上，在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性。

加速試驗(yàn)：該類(lèi)樣品一般保質(zhì)期為2年，為縮短考察時(shí)間，可在加速條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，在加速條件下考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)方面的變化。

樣品分類(lèi)

1.普通樣品。對(duì)貯存條件沒(méi)有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類(lèi)樣品（片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉劑等）；液體類(lèi)樣品（口服液、飲料、酒劑等）。

2.特殊樣品。對(duì)貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類(lèi)、鮮蜂王漿類(lèi)等。

保健食品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)CMA/CNAS認(rèn)可樣品批次、取樣和用量

應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)，滿足穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求。

樣品包裝及試驗(yàn)放置條件

穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)中的要求一致。

1.普通樣品。加速試驗(yàn)應(yīng)置于溫度37±2℃、相對(duì)濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個(gè)月。 短期試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)存條件下貯存，貯存時(shí)間根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)的保質(zhì)期而定。

2.特殊樣品。在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯存條件下貯存。

試驗(yàn)時(shí)間

穩(wěn)定性試驗(yàn)中應(yīng)設(shè)置多個(gè)考察時(shí)間點(diǎn)，其考察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)根據(jù)對(duì)樣品的性質(zhì)（感官、理化、生物學(xué)）了解及其變化的趨勢(shì)設(shè)定。

1.普通樣品。長(zhǎng)期試驗(yàn)一般考察時(shí)間應(yīng)與樣品保質(zhì)期一致，如保質(zhì)期定為2年的樣品，則應(yīng)對(duì)0、3、6、9、12、18、24個(gè)月樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。加速試驗(yàn)一般考察時(shí)間為3個(gè)月，即對(duì)放置0、1、2、3個(gè)月樣品進(jìn)行考察。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。

2.特殊樣品。在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行考察。保質(zhì)期在3個(gè)月之內(nèi)的，應(yīng)在貯存0、終月（天）進(jìn)行檢測(cè)；保質(zhì)期大于3個(gè)月的，應(yīng)按每3個(gè)月檢測(cè)一次（包括貯存0、終月）的原則進(jìn)行考察。

考察指標(biāo)

應(yīng)按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測(cè)。

保健食品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)CMA/CNAS認(rèn)可檢測(cè)方法

應(yīng)按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)考察指標(biāo)的檢測(cè)。

結(jié)果評(píng)價(jià)

保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)是對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)分析和判斷，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

貯存條件的確定。應(yīng)參照穩(wěn)定性試驗(yàn)研究結(jié)果，并結(jié)合保健食品在生產(chǎn)、流通過(guò)程中可能遇到的情況，同時(shí)參考同類(lèi)已上市產(chǎn)品的貯存條件，進(jìn)行綜合分析，確定適宜的產(chǎn)品貯存條件。